La Ley de Productos a Base de Plantas de 2019 (B.E. 2562) es la normativa principal que regula la fabricación, la importación, la venta y el registro de productos a base de plantas en Tailandia. Para los operadores del sector del cannabis, esta Ley se ha convertido en algo imposible de ignorar: cualquier producto a base de cannabis que se procese, formule, envase o venda como producto a base de plantas terminado entra dentro de su ámbito de aplicación, junto con el régimen de licencias paralelo administrado por el Departamento de Medicina Tradicional y Alternativa de Tailandia (DTAM) para la flor de cannabis en bruto.

Esta guía explica, en términos prácticos, para qué sirve la licencia de productos a base de plantas, quién debe obtenerla, dónde solicitarla, los documentos y las instalaciones físicas necesarios, el procedimiento paso a paso, las tasas, los plazos, el período de validez y cómo renovarla. Se basa en la Ley de Productos a Base de Plantas B.E. 2562, los reglamentos ministeriales y las notificaciones emitidas por el Ministerio de Salud Pública, las directrices oficiales de la Administración Tailandesa de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los procedimientos del Centro de Atención Integral publicados por las Oficinas Provinciales de Salud Pública.

Se recomienda a los operadores del sector del cannabis que lean atentamente este documento. Las interrelaciones entre el régimen de licencias y la Notificación del Ministerio de Salud Pública relativa a las plantas controladas (cannabis), así como los requisitos para la certificación de las Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (GACP), implican que una misma empresa puede necesitar varias autorizaciones diferentes para operar legalmente.

El marco jurídico: Ley de Productos a Base de Plantas de 2019

La Ley de Productos Herbales de 2562 se publicó en el Boletín Oficial el 30 de abril de 2019 y entró en vigor el 29 de junio de 2019. Esta ley consolidó en un único texto normativo las competencias reguladoras que anteriormente se encontraban dispersas entre la Ley de Medicamentos de 2510 y la Ley de Protección y Promoción de la Sabiduría de la Medicina Tradicional Tailandesa de 2542. La Ley establece un marco único de concesión de licencias para los «productos a base de plantas», que define de manera amplia para incluir las medicinas tradicionales tailandesas, los medicamentos a base de plantas, los cosméticos a base de plantas con supuestos efectos medicinales, los productos dietéticos a base de plantas y otros productos derivados, total o parcialmente, de plantas y destinados a mantener o mejorar la salud humana.

La autoridad competente en virtud de la Ley es el Ministro de Salud Pública, y la gestión cotidiana se ha delegado en el Secretario General de la Administración Tailandesa de Alimentos y Medicamentos. El Comité de Productos a Base de Plantas, creado en virtud de los artículos 9 a 16 de la Ley, asesora a la autoridad competente en materia de concesión de licencias y aprueba cuestiones tales como las formulaciones de los productos, las normas de calidad y las categorías de plantas que pueden acogerse a cada vía de registro.

La Ley establece dos mecanismos reguladores principales. El primero son las licencias de explotación, que permiten a una persona física o jurídica fabricar, importar, vender o publicitar productos a base de plantas. El segundo son las autorizaciones de productos, que permiten la comercialización de un producto a base de plantas específico a través de una de tres vías de diferente rigor: notificación (jod-jaeng), notificación detallada (jaeng-rai-la-iad) y registro de formulario (khuen-thabian-tam-rab).

El texto oficial en tailandés de la Ley de Productos Herbales de 2019 (B.E. 2562) ha sido publicado por la FDA en laws.fda.moph.go.th y en la biblioteca del Parlamento en library.parliament.go.th. El portal oficial de solicitudes en inglés es gestionado por la División de Productos Herbales de la FDA en en.fda.moph.go.th.

Por qué los operadores del sector del cannabis deben prestar especial atención a la Ley de Productos a Base de Plantas

El cannabis fue eliminado de la lista de estupefacientes el 9 de junio de 2022, pero nunca ha sido «libre» en el sentido de estar sin regular. Tras la publicación de la Notificación del Ministerio de Salud Pública relativa a las hierbas controladas (cannabis) B.E. 2565, el 11 de noviembre de 2022, y especialmente tras la Notificación modificada, en vigor desde el 26 de junio de 2025, la flor de cannabis se clasifica como hierba controlada en virtud de la Ley de Protección y Promoción de la Sabiduría de la Medicina Tradicional Tailandesa B.E. 2542. Cualquier persona que desee estudiar, investigar, exportar, vender o procesar flores de cannabis con fines comerciales debe estar en posesión de una licencia del artículo 46 expedida por la DTAM.

Sin embargo, dicho régimen solo se aplica a la flor de cannabis en bruto. En el momento en que el cannabis se incorpora a un producto acabado (un aceite, una tintura, una cápsula, un bálsamo, una bebida, una fórmula tradicional tailandesa o cualquier otro preparado comercializado con fines medicinales o de bienestar), el producto en sí mismo se convierte en un producto a base de plantas y entra en el ámbito de aplicación de la Ley de Productos a Base de Plantas. Por lo tanto, el operador no solo necesita la licencia prevista en el artículo 46 de la DTAM para manipular la flor, sino también una o varias licencias en virtud de la Ley de Productos a Base de Plantas para fabricar, importar o vender el producto resultante, además de una autorización de producto (notificación, notificación detallada o registro) para cada referencia de producto acabado.

Los operadores suelen dar por sentado que basta con poseer una licencia en virtud del artículo 46. No es así. Un dispensario que elabora sus propias tinturas, productos comestibles o bálsamos tópicos de cannabis para su venta al por menor es, en términos legales, tanto un vendedor de una hierba controlada (licencia en virtud del artículo 46) como un fabricante de un producto a base de hierbas (licencia de fabricación en virtud de la Ley de Productos a Base de Hierbas). La falta de la combinación correcta de licencias ha sido la causa más común de sanciones administrativas desde que las reformas de 2025 endurecieron la aplicación de la ley. Nuestra visión general del panorama normativo se expone en «Comprender el estado actual de la legislación sobre el cannabis en Tailandia», y los requisitos prácticos a nivel minorista se describen en «Obtener una licencia para vender cannabis en Bangkok».

Las cuatro licencias de explotación previstas en la ley

Los artículos 17 a 22 de la Ley de Productos a Base de Plantas de 2562 d.E. establecen cuatro tipos distintos de licencias de explotación. Una empresa podrá ser titular de una o varias de ellas, en función de las actividades que desarrolle. Las licencias no son intercambiables: una licencia de venta no autoriza la fabricación, y una licencia de fabricación no autoriza, por sí sola, la venta de productos al público.

Licencia de fabricación (ใบอนุญาตผลิตสมุนไพร)

La licencia de fabricación autoriza al titular a producir productos a base de plantas en un emplazamiento específico. Se expide en virtud del artículo 17(1) y es obligatoria para cualquier producción comercial, por pequeña que sea, incluyendo la extracción, la mezcla, la formulación, la encapsulación, el envasado o cualquier otra transformación de la materia prima vegetal en un producto vegetal acabado. El solicitante debe ser propietario o arrendatario del emplazamiento, disponer de un plano de construcción aprobado y contar con un profesional cualificado (phu-mi-na-thi-pa-ti-bat-kan) responsable de la producción. La tasa oficial es de 5.000 THB.

Para los operadores del sector del cannabis, esta licencia es obligatoria para la producción de aceites de cannabis, tinturas, bálsamos, cápsulas, fórmulas tradicionales tailandesas que contengan cannabis y cualquier complemento alimenticio clasificado como producto a base de hierbas. También es necesaria para la elaboración in situ de productos a base de cannabis en los dispensarios, incluso cuando los volúmenes de producción sean modestos.

Licencia de importación (ใบอนุญาตนำเข้าสมุนไพร)

La licencia de importación autoriza al titular a introducir en Tailandia productos a base de plantas procedentes del extranjero. Se expide en virtud del artículo 17(2) y es obligatoria independientemente de si el importador tiene también la intención de vender el producto en el mercado nacional o de reexportarlo. El solicitante debe operar desde un almacén o local comercial registrado, contar con un profesional cualificado responsable de las importaciones y demostrar su capacidad para verificar la calidad de las mercancías importadas. La tasa oficial es de 20 000 THB, la más elevada de las cuatro licencias de explotación, lo que refleja la carga normativa adicional que supone el movimiento transfronterizo.

Los productos herbales a base de cannabis no pueden importarse para uso personal bajo ninguna circunstancia, y la importación comercial de productos herbales que contengan cannabis sigue siendo excepcional y está sujeta a autorizaciones adicionales. Los operadores que tengan previsto importar materias primas herbales para su posterior fabricación en Tailandia también deben consultar el marco normativo en materia de licencias de importación y exportación aplicable al comercio transfronterizo.

Licencia de venta (ใบอนุญาตขายสมุนไพร)

La licencia de venta autoriza al titular a vender productos a base de hierbas al por menor o al por mayor desde un local específico. Se expide en virtud del artículo 17(3) y es obligatoria para cualquier establecimiento comercial que venda productos a base de hierbas a consumidores o a otros titulares de licencia, incluidos dispensarios, clínicas de medicina tradicional tailandesa, minoristas en línea que operen desde un almacén físico y supermercados que vendan preparados a base de hierbas en su sección de productos sanitarios. La tasa oficial es de 1.500 THB, la más asequible de las cuatro. El local debe exhibir la señalización prescrita y el profesional debe estar presente durante el horario de apertura.

Licencia de publicidad (ใบอนุญาตโฆษณา)

La licencia publicitaria autoriza al titular a anunciar un producto o servicio a base de hierbas específico en cualquier medio (impreso, audiovisual, en línea o exterior). Se expide en virtud del artículo 76 y es necesaria antes de la publicación del anuncio. La tasa oficial es de 2.500 THB. La publicidad de flores de cannabis con fines comerciales está ahora totalmente prohibida en todos los medios de comunicación en virtud de la Notificación de 2025 sobre hierbas controladas, pero la licencia publicitaria sigue siendo pertinente para los productos a base de hierbas que no sean de cannabis y para las comunicaciones a través de canales médicos sobre productos acabados que contengan cannabis dirigidas a prescriptores cualificados.

Registro de productos: tres vías para comercializar un producto a base de plantas

Es necesario disponer de una licencia de explotación, pero esto no basta. Para comercializar un producto a base de plantas concreto en el mercado tailandés, el titular de la licencia también debe obtener una autorización del producto a través de una de las tres vías establecidas por el Reglamento Ministerial relativo al registro de productos a base de plantas de 2563 (2020). La elección de la vía depende del perfil de riesgo del producto, de la solidez de la declaración de propiedades saludables y de si la formulación es novedosa.

Notificación (จดแจ้ง)

La vía de notificación, conocida a menudo como «jod-jaeng», se aplica a los productos a base de hierbas de bajo riesgo con indicaciones tradicionales sencillas extraídas del formulario oficial. Entre los ejemplos se incluyen los tés de un solo ingrediente, las compresas de hierbas tradicionales tailandesas y los preparados estándar de tipo cosmético que utilizan una hierba autorizada. El solicitante presenta un formulario de notificación, la formulación, el proceso de fabricación, el etiquetado y los datos de estabilidad. La FDA revisa la solicitud y expide un Certificado de Notificación. La tasa oficial es de 900 THB por producto. El certificado tiene una validez de cinco años naturales y es renovable.

Notificación detallada (แจ้งรายละเอียด)

El procedimiento de notificación detallada se aplica a productos con perfiles de riesgo moderado, como las versiones adaptadas de una fórmula tradicional incluida en la lista oficial o las nuevas combinaciones de principios activos autorizados. La solicitud incluye una documentación más exhaustiva: datos completos de control de calidad, análisis microbiológicos, límites de metales pesados, bibliografía de apoyo para la indicación y una revisión más detallada del etiquetado. La tasa oficial es de 2.500 THB por producto. El certificado tiene una validez de cinco años naturales y es renovable.

Productos fitoterápicos autorizados: Registro de fórmulas (ขึ้นทะเบียนตำรับ)

La vía de autorización se aplica a productos de mayor riesgo, formulaciones novedosas, productos con indicaciones terapéuticas más contundentes y cualquier producto a base de plantas que contenga plantas sujetas a control (incluido el cannabis). La solicitud debe incluir datos completos sobre seguridad, eficacia y calidad, a menudo respaldados por evidencia clínica, y la FDA lleva a cabo una revisión de fondo. La tasa oficial para el Certificado de Registro del Formulario de Productos a Base de Plantas resultante es de 2.500 THB por producto. El certificado tiene una validez de cinco años naturales y es renovable.

En el caso de los productos terminados que contienen cannabis, la vía de registro suele ser la única opción disponible, ya que el cannabis sigue siendo una planta sujeta a control. La revisión de la FDA analizará el contenido de cannabinoides (especialmente el THC, cuyo límite máximo es del 0,2 % en peso en muchas categorías de productos), la procedencia del cannabis (que debe contar con la certificación GACP), el lugar de fabricación, el etiquetado y las propiedades terapéuticas declaradas.

Dónde presentar la solicitud

El lugar de presentación depende de la ubicación del centro de fabricación o de venta. En el caso de los centros situados en Bangkok, las solicitudes se presentan ante la División de Productos Herbales de la Administración Tailandesa de Alimentos y Medicamentos, en el complejo del Ministerio de Salud Pública de Nonthaburi. En el caso de los centros situados fuera de Bangkok, las solicitudes se presentan en la Oficina Provincial de Salud Pública (Sam-nak-ngan Sa-tha-rana-suk Jang-wat) de la provincia en la que se encuentra el centro, a través del Grupo de Protección al Consumidor, que suele gestionar un Centro de Servicio Integral específico. Muchas oficinas provinciales, como la Oficina Provincial de Salud Pública de Kanchanaburi, en www.kanpho.go.th, publican guías específicas y formularios de solicitud para productos a base de plantas.

La FDA también cuenta con un sistema de presentación electrónica, el portal SkyNet, accesible en privus.fda.moph.go.th, que se utiliza cada vez más para notificaciones de productos y solicitudes más sencillas. Sin embargo, en el caso de la licencia de fabricación, sigue siendo necesario un trámite presencial, ya que es preciso revisar el plano de la instalación e inspeccionar físicamente el emplazamiento antes de que se pueda expedir la licencia.

Quién puede presentar la solicitud: requisitos de elegibilidad y requisitos para los profesionales

Tanto las personas físicas (personas mayores de edad, con residencia habitual en Tailandia y sin antecedentes penales que les inhabiliten) como las personas jurídicas (sociedades de responsabilidad limitada tailandesas, sociedades colectivas, sociedades anónimas y cooperativas registradas) pueden solicitar una licencia de explotación en virtud de la Ley de Productos Herbales. En el caso de los extranjeros, se requiere ser propietario de una empresa tailandesa, con las consideraciones habituales sobre los límites de participación extranjera y, en muchos casos, la obtención de una licencia de negocio extranjero o la promoción del BOI. Analizamos el marco corporativo en detalle en «Registro de empresas en Tailandia » y «Registro en el BOI», y la estructura corporativa específica para el cannabis en «Creación de un negocio de cannabis en Tailandia».

Toda licencia de explotación expedida en virtud de la Ley debe estar vinculada a un profesional que se encargue de la gestión técnica diaria de la actividad autorizada. El artículo 23 de la Ley exige que el profesional esté presente en las instalaciones autorizadas durante el horario de apertura y supervise la actividad regulada. Los requisitos de cualificación dependen del tipo de licencia.

Para obtener una licencia de fabricación, el profesional debe ser farmacéutico (Bor.Phor.), un profesional de medicina tradicional tailandesa aplicada (Phor.Tor.) o un profesional de medicina tradicional tailandesa con la titulación pertinente, tal y como se especifica en el Reglamento Ministerial relativo a las cualificaciones de los profesionales, de 2020. Para obtener una licencia de importación, el profesional debe ser farmacéutico. Para obtener una licencia de venta, el profesional puede ser farmacéutico o profesional de medicina tradicional tailandesa. Una misma persona no puede ejercer como profesional para dos titulares de licencia diferentes simultáneamente.

Documentos necesarios para la solicitud de licencia

El expediente documental es voluminoso y debe prepararse con esmero. La falta de algún documento o que este esté desactualizado es la causa más habitual de retrasos en la tramitación inicial. Los documentos se dividen entre los relativos al solicitante (o al representante legal, si el solicitante es una empresa) y los relativos al profesional.

Documentos que debe presentar el solicitante (el futuro titular de la licencia):

• Formulario de solicitud para la fabricación, importación o venta de productos a base de plantas (Formulario Sor.Mor.Phor.1 / สมพ.1)
• Contrato entre el titular de la licencia y el profesional en el que se establece el alcance de las obligaciones
• Poder notarial en el que se designa a un representante para presentar la solicitud (si no se presenta en persona)
• Poder notarial y nombramiento de un administrador (si el solicitante es una persona jurídica)
• Tres fotografías en color del solicitante, de 2,5 cm, tomadas en los últimos seis meses
• Copia certificada del documento nacional de identidad tailandés (o del pasaporte, en el caso de los solicitantes no tailandeses)
• Copia certificada del registro de la vivienda (Tor.Ror.14)
• Certificado médico original expedido en los últimos 30 días, en el que se confirme la aptitud para ejercer la actividad autorizada
• Copia certificada del certificado de inscripción en el registro mercantil (para solicitantes particulares) o declaración jurada de la empresa (para personas jurídicas)
• Copia certificada del registro de la vivienda en la que se propone establecer la planta de fabricación o el punto de venta
• Contrato de arrendamiento (si el local es alquilado) o consentimiento por escrito del propietario en el que se autorice el uso del local, acompañado de una copia del documento de identidad del propietario
• Copia certificada de la declaración jurada de la sociedad y de la lista de administradores con poder para obligar a la sociedad (en el caso de las personas jurídicas)
• Plano del edificio y distribución de las plantas del emplazamiento propuesto, a escala, en el que se muestren la vista frontal, la vista lateral, el plano de planta, la vista en sección, la distribución de las estancias y las zonas de control de calidad (obligatorio para las licencias de fabricación; recomendado para las licencias de venta)
• Mapa y coordenadas GPS del lugar, con una descripción de cómo llegar desde la carretera principal más cercana

Documentos que debe presentar el profesional:

• Carta de certificación del profesional (Formulario Sor.Mor.Phor.4 / สมพ.4) en la que se confirma la aceptación de las funciones y la asistencia continuada durante el horario de apertura
• Copia certificada del documento nacional de identidad del profesional
• Copia certificada del registro de empadronamiento del profesional
• Certificado médico original expedido en los últimos 30 días
• Copia certificada de la licencia profesional del profesional (licencia de farmacia, licencia de medicina tradicional tailandesa aplicada o licencia de medicina tradicional tailandesa, según corresponda)

Para las licencias de fabricación, se requieren documentos técnicos adicionales: detalles del sistema de gestión de aguas residuales, las medidas de eliminación de residuos sólidos y residuos peligrosos, el sistema de tratamiento y ventilación del aire, el sistema de suministro de agua utilizado en la producción y el sistema de seguridad que protege las instalaciones. El solicitante debe obtener la aprobación del plano de construcción por parte de la autoridad competente antes de iniciar la construcción o el acondicionamiento, de conformidad con la Notificación del Ministerio de Salud Pública relativa a los criterios, métodos y condiciones relativos a la fabricación de productos a base de plantas en virtud de la Ley de Productos a Base de Plantas B.E. 2562, de 2021, disponible en herbal.fda.moph.go.th/law-herbal/law-21.

Proceso de solicitud paso a paso

El proceso es secuencial y cuenta con varios puntos de control en los que la solicitud puede ser devuelta para su corrección. El flujo que se describe a continuación se corresponde con el procedimiento del Centro de Atención Integral utilizado por las Oficinas Provinciales de Salud Pública y, en líneas generales, es similar al proceso de la FDA en la sede central.

Paso 1: Clasificación previa a la solicitud. En primer lugar, el operador debe identificar qué productos tiene previsto fabricar, importar o vender, y clasificar cada uno de ellos según las tres vías de tramitación (notificación, notificación detallada y registro). Para confirmar la clasificación, puede utilizarse el servicio de consulta electrónica de la FDA, disponible en en.fda.moph.go.th. Este paso es importante, ya que la solicitud de licencia de explotación debe ser coherente con la cartera de productos que declare el operador.

Paso 2: Selección del emplazamiento y aprobación del proyecto de construcción. En el caso de las licencias de fabricación, el solicitante presenta el proyecto de construcción propuesto a la autoridad competente para su aprobación previa. No se debe iniciar la construcción ni el acondicionamiento del local hasta que se haya aprobado el proyecto. La autoridad competente suele responder en un plazo de entre 30 y 45 días laborables, dependiendo de la complejidad del proyecto.

Paso 3: Preparación y presentación de la documentación. El solicitante recopila los documentos descritos en la sección anterior y los presenta, junto con el formulario Sor.Mor.Phor.1 y el formulario Sor.Mor.Phor.4 del profesional sanitario, ante la FDA (Bangkok) o la Oficina Provincial de Salud Pública (en las provincias). La presentación puede realizarse en persona o, cada vez con mayor frecuencia, a través del portal SkyNet.

Paso 4: Revisión y selección de las solicitudes. El responsable de la recepción comprueba que la solicitud esté completa en un plazo de entre 7 y 15 días laborables. Los expedientes incompletos se devuelven con una lista de correcciones. Los expedientes completos se remiten al responsable técnico para su revisión en profundidad.

Paso 5: Preparación de las instalaciones por parte del operador. Mientras se lleva a cabo la evaluación de fondo, el solicitante prepara las instalaciones físicas, lo que incluye la señalización prescrita, la fotografía del profesional y el letrero que acredite su cualificación, la disposición del almacenamiento y la exposición, los archivos documentales (procedimientos, registros, expedientes de formación) y las medidas de seguridad e higiene.

Paso 6: Envío de fotografías. El solicitante fotografía el exterior y el interior del local y envía las fotografías al funcionario encargado del expediente por correo electrónico. Este paso se ha formalizado desde la época de la COVID-19 y ahora es una práctica habitual para las licencias de venta, lo que permite al funcionario detectar deficiencias evidentes antes de la inspección formal del local.

Paso 7: Inspección in situ. La autoridad competente realiza una inspección presencial de las instalaciones. La inspección abarca el cumplimiento de los requisitos de distribución, la señalización, la presencia del profesional, la documentación y, en el caso de las instalaciones de fabricación, los sistemas técnicos. Si se detectan deficiencias, se concede al operador un plazo para subsanarlas y se programa una inspección de seguimiento. Si se supera la inspección, el expediente pasa a la siguiente fase.

Paso 8: Redacción de la licencia y firma. La autoridad competente redacta el documento de la licencia, recaba las firmas necesarias y notifica al solicitante que la licencia está lista para su recogida.

Paso 9: Pago de la tasa y recogida de la licencia. El solicitante se presenta ante la autoridad competente para pagar la tasa oficial y recoger la licencia. A continuación, la licencia debe exponerse en el local autorizado.

Requisitos relativos a las instalaciones y la señalización

Locales comerciales

Todos los puntos de venta de productos a base de plantas deben exhibir dos carteles en lugares claramente visibles. El primer cartel debe llevar la inscripción«สถานที่ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร»(Punto de venta de productos a base de plantas), o su equivalente para la fabricación o la importación, según sea el caso. La altura de las letras no debe ser inferior a 3 centímetros, el color de fondo debe ser verde y las letras deben ser blancas. El letrero debe medir al menos 70 centímetros de ancho por 20 centímetros de alto.

El segundo letrero debe incluir el nombre y una fotografía frontal del profesional de guardia, junto con su titulación (por ejemplo, Phor.Tor.Bor. o Bor.Phor.) y el horario de atención. La altura de las letras no debe ser inferior a 3 centímetros, el color de fondo debe ser azul y las letras deben ser blancas. El letrero debe tener unas dimensiones mínimas de 70 centímetros de ancho por 20 centímetros de alto.

Instalaciones de fabricación

Las instalaciones de fabricación deben cumplir los requisitos sustantivos en materia de distribución, higiene y garantía de calidad establecidos en la Notificación del Ministerio de Salud Pública relativa a los criterios, métodos y condiciones para la fabricación de productos a base de plantas, en virtud de la Ley de Productos a Base de Plantas de 2562 del calendario budista (2021). La Notificación incorpora los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos a Base de Plantas (BPF de Tailandia para Productos a Base de Plantas), que se ajustan en líneas generales a las directrices de la OMS y la ASEAN, pero que presentan particularidades locales. La planta debe contar con áreas separadas para la recepción de materias primas, el muestreo, el pesaje, el procesamiento, el envasado, el almacenamiento de productos terminados y el control de calidad, con controles ambientales adecuados (temperatura, humedad, calidad del aire), tratamiento de aguas residuales, gestión de residuos sólidos y seguridad.

Plazos: cuánto tiempo dura el proceso

El plazo realista depende del tipo de licencia, de que el expediente esté completo y de la carga de trabajo de la autoridad competente. En el caso de una licencia de venta, con un expediente completo y unas instalaciones que cumplan los requisitos, el tiempo total transcurrido desde la presentación de la solicitud hasta la obtención de la licencia suele ser de entre 30 y 60 días laborables. En el caso de una licencia de fabricación, el plazo es más largo debido a la aprobación del proyecto de construcción y a la inspección más rigurosa de las instalaciones, y suele oscilar entre 90 y 180 días laborables. En el caso de una licencia de importación, el plazo es similar en líneas generales al de la licencia de venta, pero puede prolongarse hasta 90 días laborables cuando la FDA requiera información adicional sobre el fabricante extranjero.

Los operadores del sector del cannabis deben prever un plazo adicional para la licencia paralela prevista en el artículo 46 ante la DTAM (por lo general, de dos a tres meses) y, en lo que respecta a la fuente de suministro, para la certificación GACP, cuya obtención requiere entre 90 y 180 días, dependiendo del estado de preparación del centro de cultivo. Los operadores que tengan previsto poner en marcha un negocio de cannabis totalmente integrado deben contar con un plazo total de preparación de entre seis y nueve meses antes de que pueda iniciarse la actividad comercial.

Vigencia, renovación y sustitución del permiso

Cada licencia de explotación expedida en virtud de la Ley de Productos a Base de Plantas tiene una validez de cinco años naturales a partir de la fecha de expedición, y expira el 31 de diciembre del quinto año. La solicitud de renovación debe presentarse antes de la fecha de vencimiento, y lo mismo se aplica a la renovación de la certificación del profesional. Si no se renueva a tiempo, el titular de la licencia deberá reiniciar el proceso de solicitud desde cero y no podrá ejercer su actividad de forma legal durante ese intervalo.

La tasa de renovación se fija, mediante Reglamento Ministerial, en la mitad de la tasa correspondiente a la licencia original del mismo tipo. Se puede obtener un duplicado o una licencia de sustitución, un certificado de registro, un certificado de notificación detallada o un certificado de notificación previo pago de una tasa administrativa de 200 THB.

Las tasas indicadas anteriormente deben abonarse el día en que se recoja la licencia o el certificado, y no en el momento de la presentación de la solicitud. El pago se realiza directamente a la cuenta del Tesoro a través de la caja de la autoridad competente en materia de licencias.

Sanciones por ejercer la actividad sin licencia

Los artículos 91 a 102 de la Ley de Productos a Base de Plantas establecen un régimen de sanciones progresivo. La fabricación de productos a base de plantas sin licencia de fabricación se castiga con pena de prisión de hasta tres años y multa de hasta 300 000 THB. La importación sin licencia de importación se castiga con pena de prisión de hasta dos años y multa de hasta 200 000 THB. La venta sin licencia de venta se castiga con multa de hasta 50 000 THB. La comercialización de un producto que no haya sido objeto de una notificación, notificación detallada o registro, según sea el caso, se castiga con una pena de prisión de hasta un año y una multa de hasta 100 000 THB. La publicidad sin licencia publicitaria se castiga con una multa de hasta 100 000 THB y una multa diaria de 10 000 THB mientras persista la infracción.

La autoridad competente también podrá suspender la licencia por un período máximo de 120 días, revocar la licencia y ordenar la destrucción de los productos que incumplan la normativa. En caso de que la actividad sin licencia infrinja asimismo la Notificación sobre hierbas controladas (cannabis), se aplicarán de forma acumulativa las sanciones previstas en la Ley de Protección y Promoción de la Sabiduría de la Medicina Tradicional Tailandesa.

Cómo puede ayudarle Juslaws & Consult

Nuestro equipo de asuntos regulatorios se encarga de todo el proceso de obtención de licencias en virtud de la Ley de Productos Herbales, lo que incluye la preparación de la estructura societaria, la redacción y revisión del expediente de solicitud, la contratación de profesionales cualificados, la presentación del plano de construcción de las instalaciones de fabricación, la preparación para la inspección in situ y el programa de cumplimiento posterior a la concesión de la licencia (incluido el calendario de renovaciones y las obligaciones de presentación de informes). Para los operadores de cannabis, coordinamos la solicitud paralela en virtud del artículo 46 del DTAM, la certificación GACP de la fuente de cultivo y la integración con la estructura corporativa y fiscal de la empresa. Nuestras áreas de práctica se enumeran en la sección «Negocios y Comercio», con páginas especializadas sobre la FDA tailandesa, la creación de una empresa de cannabis y otras licencias comerciales.

Preguntas frecuentes

Este artículo se ofrece únicamente a título informativo y no constituye asesoramiento jurídico. El marco normativo tailandés en materia de productos a base de plantas y cannabis evoluciona rápidamente. Se recomienda a los operadores que soliciten asesoramiento adaptado a sus circunstancias concretas antes de basarse en la información aquí expuesta. Para una consulta confidencial, póngase en contacto con Juslaws & Consult.