Los alimentos, complementos alimenticios, medicamentos y dispositivos que se utilicen con fines sanitarios o para consumo general y específico deben registrarse en el Ministerio de Salud Pública, cumplir los requisitos de registro y obtener la aprobación de la FDA antes de su distribución. Esto se hace en aras de la seguridad y la salud de los consumidores.
Según la FDA de Tailandia, los productos sanitarios se clasifican en seis categorías distintas, a saber: medicamentos (o sustancias psicotrópicas), alimentos y aditivos alimentarios, estupefacientes, sustancias peligrosas (o sustancias volátiles) y productos cosméticos o sanitarios. Cualquiera de estos productos debe someterse a la norma de validación y registro, para que los vendedores puedan anunciarlo y distribuirlo válidamente a sus consumidores asegurando su calidad. Se realizan estudios científicos para su distribución segura en el mercado.
1. Clasificación y Reclasificación
En esta etapa, el solicitante debe reunir los documentos que exige la Autoridad de Alimentos y Medicamentos. Estos deben presentarse al Ministerio de Sanidad a través de una solicitud en línea (e-filing) y se someterán a la etapa de clasificación. Si el dispositivo no entra en la clasificación de la FDA, será rechazado. Si el alimento, medicamento o dispositivo se clasifica como bajo la FDA, será sometido a reclasificación de acuerdo con su propósito.
2. Licencia de Almacenamiento
Después de su aprobación durante la etapa de clasificación y reclasificación, los documentos para su almacenamiento deben ser preparados y certificados por el productor. Deben seguir la norma y directrices de acuerdo con el almacén donde será almacenado. Puede ser aprobado o desaprobado. Si es aprobado, se emitirá una Licencia de Almacenamiento.
3. Licencias deImportación
Puede ser necesario obtener licencias de importación, para que los alimentos, drogas, estupefacientes, sustancias peligrosas, cosméticos y dispositivos puedan ingresar a través de la Aduana. Esto suele ser sólo para los productos que se importan de ultramar, y por lo tanto proceden de otro país fuera del mercado tailandés. Estos artículos suelen ser producidos por empresas extranjeras.
4. Publicidad de productos con aprobación de la FDA
Los productos que cuenten con la aprobación de la FDA necesitarán una licencia de publicidad antes de poder anunciarse en el mercado. Su información debe coincidir con las pruebas científicas aprobadas presentadas durante la fase de clasificación y reclasificación.
5. Distribución de productos con aprobación de la FDA
Los productos con aprobación de la FDA que dispongan de licencias de almacenamiento, importación y publicidad también necesitarán una licencia de distribución para poder venderse dentro del Reino.
Es importante señalar que las empresas que deseen producir sus propios productos en una fábrica también necesitarán una licencia de fabricación aparte.
La legislación tailandesa prohíbe la importación y distribución de productos que no cumplan las normas de la FDA tailandesa y no hayan pasado por el proceso de obtención de la licencia de almacenamiento, importación, publicidad y distribución.
Tailandia exige el registro y la licencia de cualquier producto que la FDA tailandesa clasifique como: drogas (o sustancias psicotrópicas), alimentos, narcóticos, sustancias peligrosas (o sustancias volátiles) y productos cosméticos o médicos.
Juslaws & Consult destaca por encima de otras agencias. Contamos con un equipo especializado que se ocupa de obtener el permiso de la FDA, el certificado de registro y la licencia de sus productos, ya sean producidos localmente o importados, que estén destinados a un uso médico, que requieran una licencia y que deban ser registrados en el Ministerio de Sanidad.
