La introducción en el mercado tailandés de un producto alimenticio, un medicamento, un producto sanitario, un cosmético, un suplemento a base de plantas o un producto químico de uso doméstico constituye, desde el punto de vista jurídico, un acto regulado de acceso al mercado que la Administración Tailandesa de Alimentos y Medicamentos controla de principio a fin. Ningún producto dentro de su jurisdicción puede fabricarse legalmente para su venta, importarse para su venta, anunciarse o distribuirse en Tailandia sin la autorización previa prevista en la legislación pertinente, y las facultades de ejecución de la agencia se extienden a la empresa, sus directores, el representante local y el agente de aduanas. Tanto para los fabricantes extranjeros como para los importadores tailandeses, el éxito en este mercado depende menos de la calidad del producto que de la rigurosidad del expediente reglamentario.
Esta guía explica, en términos jurídicos prácticos, cuáles son las funciones de la FDA tailandesa, qué leyes aplica, cómo se clasifica y registra cada familia de productos, cuáles son los plazos y las obligaciones, y en qué aspectos suelen cometer errores las empresas extranjeras. Las referencias que se incluyen a lo largo del documento remiten a las leyes principales (la Ley de Alimentos, la Ley de Medicamentos, la Ley de Productos Sanitarios, la Ley de Cosméticos, la Ley de Productos a Base de Plantas y la Ley de Sustancias Peligrosas), a las Notificaciones Ministeriales emitidas en virtud de las mismas, y al propio portal de presentación electrónica de la FDA tailandesa en privus.fda.moph.go.th y a los recursos en inglés en en.fda.moph.go.th.
Resumen de las competencias legales de la FDA tailandesa
La Administración Tailandesa de Alimentos y Medicamentos es un organismo de rango ministerial dependiente del Ministerio de Salud Pública (MOPH), con sede en Nonthaburi. Se fundó en 1974 y agrupó en un único organismo las funciones reguladoras de alimentos, medicamentos, cosméticos y sustancias tóxicas, que anteriormente estaban dispersas. El mandato de la FDA tailandesa se lleva a cabo a través de oficinas especializadas (la Oficina de Alimentos, la Oficina de Control de Medicamentos, la Oficina de Productos Sanitarios, la Oficina de Cosméticos y Sustancias Peligrosas y la Oficina de Medicina Herbal), con el apoyo de las Oficinas Provinciales de Salud Pública, que actúan como puntos de tramitación descentralizados para las notificaciones de cosméticos y muchas licencias alimentarias de establecimientos del interior del país.
Para una empresa extranjera, hay tres normas estructurales que son ineludibles. El producto debe registrarse conforme a la normativa correspondiente; presentar un expediente de producto sanitario cuando el producto es, en realidad, un medicamento es uno de los motivos más habituales de denegación o de medidas coercitivas posteriores a la comercialización. El titular de la licencia debe ser una persona jurídica constituida en Tailandia con un domicilio social real e inspeccionable en el país; las empresas extranjeras no pueden ser titulares directas de una licencia de la FDA tailandesa a su propio nombre. Además, cada paso del proceso se tramita ahora a través del sistema de presentación electrónica de la FDA, lo que significa que la firma digital del director legalmente autorizado, la dirección registrada en el Departamento de Desarrollo Empresarial y los datos de la solicitud de licencia deben coincidir.
Los pilares normativos de la normativa de la FDA tailandesa
La FDA tailandesa aplica seis leyes fundamentales, complementadas por reglamentos ministeriales y notificaciones de la FDA emitidas en virtud de las mismas.
| Estatuto | Promulgada | Productos regulados |
|---|---|---|
| Ley de Medicamentos | A.D. 2510 (1967), en su versión modificada | Medicamentos modernos, tradicionales, de uso doméstico y veterinarios |
| Ley de Alimentos | 2522 d. C. (1979) | Alimentos, bebidas, aditivos alimentarios, preparados para lactantes, complementos alimenticios |
| Ley de Sustancias Peligrosas | 2535 d. C. (1992) | Sustancias peligrosas de los tipos 1 a 4; la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia se encarga de las destinadas al uso doméstico y a la salud pública |
| Ley de productos sanitarios | A.E. 2551 (2008), modificada por la Ley de productos sanitarios (n.º 2) A.E. 2562 (2019) | Productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro (PDIV) |
| Ley de Productos Cosméticos | 2558 d. C. (2015) | Productos cosméticos y de higiene personal |
| Ley de productos a base de plantas | 2562 d. C. (2019) | Medicina tradicional tailandesa, suplementos a base de hierbas y cosméticos a base de hierbas que hacen afirmaciones sobre sus beneficios para la salud |
La Ley de Medicamentos, la Ley de Alimentos, la Ley de Cosméticos y la Ley de Productos a base de Plantas son aplicadas exclusivamente por la FDA tailandesa. La Ley de Productos Sanitarios es aplicada por la FDA tailandesa en coordinación con el Departamento de Ciencias Médicas en lo que respecta a los ensayos de laboratorio. La Ley de Sustancias Peligrosas se aplica conjuntamente con otros organismos, siendo la FDA tailandesa la responsable de las sustancias utilizadas en el ámbito doméstico y de la salud pública (como espirales antimosquitos, determinados desinfectantes y algunos agentes higienizantes). El Código de Estupefacientes B.E. 2564 (2021) y la Ley de Sustancias Psicotrópicas complementan a la Ley de Medicamentos en lo que respecta a las sustancias controladas y se aplican conjuntamente con la Oficina de la Junta de Control de Estupefacientes.
Regulación alimentaria en virtud de la Ley de Alimentos de 2522 d. C.
Los cuatro grupos de riesgo alimentario
La Ley de Alimentos y las notificaciones del Ministerio de Salud Pública emitidas en virtud de la misma clasifican los alimentos en cuatro grupos, cada uno con un procedimiento de presentación distinto.
| Grupo de alimentación | Nivel de riesgo | Ejemplos | Proceso regulatorio |
|---|---|---|---|
| Alimentos sujetos a control específico | Alto | Leche de fórmula para lactantes, leche de continuación, alimentos complementarios para lactantes y niños pequeños, alimentos para el control del peso, alimentos para fines médicos, aditivos alimentarios, ciclamatos, glucósidos de esteviol | Registro completo con revisión de la fórmula y la etiqueta; número de serie del producto alimenticio asignado |
| Alimentos estandarizados | Medio | Agua potable en envases sellados, leche y productos lácteos, sal de mesa, vinagre, salsa de pescado, helado, agua mineral natural | No es necesario registrar el producto, pero sí cumplir con la Notificación Ministerial pertinente en materia de calidad, etiquetado y producción |
| Alimentos que deben llevar una etiqueta | De baja a media | Alimentos listos para cocinar, dulces, productos de panadería en envases sellados, condimentos | No es necesario registrarse, pero es obligatorio contar con una etiqueta en tailandés previamente aprobada |
| Alimentación en general | Bajo | Animales y productos de origen animal, plantas y productos de origen vegetal, azúcar, harina, especias | No es necesario registrarse; sujeto a las disposiciones generales de seguridad de la Ley de Alimentos |
El sistema de cuatro grupos, establecido en la Ley de Alimentos y regulado mediante notificaciones ministeriales —como la Notificación n.º 367 del Ministerio de Salud Pública sobre el etiquetado y una amplia serie de notificaciones específicas para cada producto—, constituye la base de todo el registro de productos alimenticios en Tailandia.
Licencias de fabricación e importación para el centro de actividad
Además del registro de los productos, toda empresa alimentaria que opere a gran escala necesita una licencia de establecimiento vinculada a las instalaciones correspondientes.
- La licencia Sor.Bor.1 es la licencia para la fabricación de productos alimenticios, expedida en virtud del artículo 14 de la Ley de Alimentación, y tiene una validez de tres años.
- La licencia Sor.Bor.3 es la licencia para importar alimentos destinados a la venta, expedida en virtud del artículo 15 de la Ley de Alimentos, y tiene una validez de tres años.
Las licencias están vinculadas a la dirección (fábrica o almacén) y a una lista concreta de productos. La incorporación de una nueva línea de productos suele requerir una modificación, y operar desde una dirección distinta a la de las instalaciones autorizadas constituye en sí mismo un incumplimiento de la Ley de Alimentos.
Registro de alimentos sujetos a control específico y aprobación de etiquetas
En el caso de los alimentos sujetos a control específico, el operador presenta la fórmula, el método de producción, el análisis de calidad del alimento y la etiqueta propuesta a través del portal de presentación electrónica de la FDA tailandesa. Una vez aprobada la solicitud, la FDA tailandesa expide un número de serie del alimento (el número «Or.Yor.» que los consumidores ven en el envase) y una autorización de etiquetado. El envase, los materiales de comercialización y la declaración de aduana deben incluir la misma información identificativa registrada; las discrepancias son una causa habitual de retención en la aduana.
Regulación de los medicamentos en virtud de la Ley de Medicamentos de 2510 d. C.
La Ley de Medicamentos, promulgada originalmente en 1967 y modificada en varias ocasiones, regula todos los productos que se comercializan para la prevención, el diagnóstico, el tratamiento o el alivio de enfermedades en seres humanos o animales. Exige dos niveles de autorización: una licencia de establecimiento para el operador (fabricante, importador o vendedor) y una autorización de comercialización (registro del medicamento) para cada producto concreto, acreditada mediante un certificado de registro de medicamentos expedido a nombre del titular de la licencia.
Categorías de medicamentos
La Ley de Medicamentos distingue entre medicamentos modernos, medicamentos tradicionales, remedios caseros y medicamentos veterinarios. Los medicamentos modernos son productos farmacéuticos basados en principios activos químicos o biológicos, incluidos los medicamentos de moléculas pequeñas, los productos biológicos y las vacunas. Los medicamentos tradicionales son productos que siguen una fórmula tradicional tailandesa o extranjera y que no entran en el ámbito de aplicación de la Ley de Productos Herbales. Los remedios caseros constituyen una lista reducida de productos de venta libre designados mediante Notificación Ministerial (como los bálsamos de mentol y ciertos antisépticos suaves) que pueden venderse fuera de las farmacias autorizadas en condiciones restringidas. Los medicamentos veterinarios están regulados por la Ley de Medicamentos en coordinación con el Departamento de Desarrollo Ganadero.
Autorización de comercialización de nuevos medicamentos
La solicitud de autorización de un «nuevo medicamento» para un fármaco moderno requiere un expediente completo del Documento Técnico Común de la ASEAN (ACTD), que sigue la estructura del CTD internacional de la ICH: Módulo 1: información administrativa e información sobre prescripción; Módulo 2: descripciones generales y resúmenes; Módulo 3: química, fabricación y controles; Módulo 4: informes de estudios no clínicos; Módulo 5: informes de estudios clínicos. El expediente debe ir acompañado de un Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) o de una autorización equivalente del país de referencia, el certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP) del centro de fabricación, así como el etiquetado y la información para el paciente en tailandés.
Los plazos varían considerablemente según el tipo de expediente. Una solicitud de medicamento genérico bien preparada suele aprobarse en unos meses, mientras que una nueva entidad química puede tardar entre 6 meses y 2 años desde su presentación, especialmente cuando el Subcomité de Nuevos Medicamentos de la FDA tailandesa solicita aclaraciones adicionales. El primer registro de un nuevo medicamento se concede como una autorización condicional («seguimiento de la seguridad durante dos años»), durante la cual el titular de la autorización de comercialización recopila y comunica datos de seguridad posteriores a la comercialización. El registro incondicional se concede una vez concluido satisfactoriamente dicho periodo.
Inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF)
La FDA tailandesa reconoce los certificados de BPF expedidos por organismos reguladores de referencia, entre los que se incluyen los miembros del PIC/S, la FDA de EE. UU., la EMA y la PMDA de Japón. No obstante, se reserva el derecho a realizar inspecciones in situ en las instalaciones de fabricación extranjeras, especialmente en el caso de productos biológicos, productos estériles y formas farmacéuticas de alto riesgo. La Dirección de Medicamentos de la FDA tailandesa publica sus directrices actuales sobre BPF-PIC/S en el sitio web de la FDA tailandesa. El incumplimiento de los requisitos de BPF, o cualquier cambio en el centro de fabricación que no se refleje sin demora en la autorización de comercialización, suspende la validez del registro.
Reglamento sobre productos sanitarios en virtud de la Ley de productos sanitarios de 2551 d. E.
La Ley de productos sanitarios de 2551 (2008) fue objeto de una reforma sustancial mediante la Ley de productos sanitarios (n.º 2) de 2562 (2019), que introdujo en Tailandia un sistema de clasificación basado en el riesgo alineado con la Directiva de la ASEAN sobre productos sanitarios (AMDD). La enmienda de 2019 también introdujo tres vías reglamentarias distintas adaptadas al perfil de riesgo del producto.
Clasificación basada en el riesgo
| Clase | Nivel de riesgo | Ejemplos | Proceso regulatorio |
|---|---|---|---|
| Clase 1 | Bajo | Depresores linguales, guantes quirúrgicos, sillas de ruedas no eléctricas, vendajes sencillos | Listado |
| Clase 2 | De bajo a moderado | Audífonos, bombas de infusión, cemento dental, lentes de contacto | Notificación |
| Clase 3 | De moderado a alto | Respiradores, catéteres de infusión, implantes ortopédicos, láseres quirúrgicos | Notificación |
| 4.º curso | Alto | Marcapasos implantables, válvulas cardíacas, kits de diagnóstico del VIH, neuroestimuladores | Licencias |
La clasificación depende del uso previsto, la duración del contacto con el cuerpo, el grado de invasividad, la importancia crítica de la función del producto y (en el caso de los productos para diagnóstico in vitro) las consecuencias para la salud pública que podría tener un resultado erróneo. Son frecuentes los casos dudosos, y un solicitante que elija una clase demasiado baja con el fin de acelerar la autorización se expone a una reclasificación, a la retirada de la inscripción o de la notificación, y a una infracción independiente en virtud de la Ley.
Las tres vías: inscripción, notificación y concesión de licencias
La inclusión en el registro se aplica a los productos de la Clase 1 y constituye la vía más sencilla. El solicitante debe cargar un CSDT Lite (plantilla común de expediente de presentación, en su versión abreviada) y una autodeclaración de conformidad con los principios esenciales. Normalmente, se expide un número de registro en unas pocas semanas si el expediente está completo. La notificación se aplica a los productos de las clases 2 y 3 y requiere un CSDT más completo que incluya pruebas de evaluación clínica y pruebas del sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 13485; la FDA tailandesa lleva a cabo una revisión sustantiva y, una vez completada, se concede un número de notificación. La concesión de licencias se aplica a los productos de clase 4, sigue el mismo procedimiento que el de los nuevos medicamentos y requiere un CSDT completo respaldado por informes de investigación clínica. Un expediente de clase 4 completo y bien elaborado suele aprobarse en un plazo de 6 a 12 meses; los productos complejos y pioneros en su clase pueden tardar más tiempo.
Plantilla común para el expediente de presentación (CSDT)
El CSDT es el formato armonizado de la ASEAN para los expedientes de productos sanitarios. Las secciones principales abarcan la descripción del producto y su uso previsto, la información sobre el diseño y la fabricación, la documentación relativa a las buenas prácticas de fabricación (GMP) y la norma ISO 13485, el cumplimiento de los principios esenciales según las vías de conformidad, los datos preclínicos y clínicos, el etiquetado y las instrucciones de uso (con instrucciones de uso obligatorias en tailandés), y el plan de vigilancia poscomercialización. Los plazos para la notificación de acontecimientos adversos tras el registro son breves: los acontecimientos adversos graves deben notificarse a la FDA tailandesa en un plazo de 15 días naturales (o de 48 horas cuando exista una amenaza para la salud pública).
Regulación de los cosméticos en virtud de la Ley de Cosméticos de 2558
La Ley de Cosméticos de 2558 (2015) considera todos los cosméticos como productos sujetos a control. No existe un registro formal de productos como tal; en su lugar, todos los cosméticos deben notificarse a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (FDA) antes de su fabricación o importación para su venta. El Grupo de Control de Cosméticos, dependiente de la Oficina de Cosméticos y Sustancias Peligrosas, se encarga de gestionar este régimen.
El procedimiento de notificación
El solicitante presenta una notificación electrónica a través del portal de presentación electrónica de la FDA tailandesa, en la que se identifica al operador (que debe ser una persona jurídica constituida en Tailandia y tener un domicilio social en el país), el tipo de producto, la lista completa de ingredientes contrastada con la Base de Datos de Ingredientes Cosméticos, el país de fabricación y el etiquetado propuesto en tailandés. Si la presentación es correcta, el acuse de recibo electrónico se emite normalmente en el plazo de un día laborable. El acuse de recibo tiene una validez de tres años y es renovable mediante una nueva notificación antes de su vencimiento.
Productos cosméticos sujetos a control especial
Mediante una Notificación Ministerial, se ha designado un pequeño conjunto de productos como sujetos a un control especial debido a que presentan un mayor riesgo para la seguridad. Entre los ejemplos más citados se incluyen los tintes para el cabello, los decolorantes capilares, los productos que contienen determinados filtros UV en concentraciones superiores a las prescritas y los jabones de manos antibacterianos que contienen ingredientes controlados. Estos productos requieren una revisión más exhaustiva antes de su comercialización, y el plazo es de aproximadamente 30 días hábiles a partir de la presentación completa de la documentación.
Requisitos relativos al lugar de actividad y buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos
Los fabricantes de Tailandia deben estar en posesión de un certificado de centro de fabricación y cumplir con la norma GMP para cosméticos de la ASEAN adoptada por la FDA tailandesa. Los importadores deben estar en posesión de un certificado de centro de importación. Ambos deben estar vinculados a una dirección real en Tailandia que esté abierta a la inspección de la FDA. Los cosméticos importados exclusivamente para uso personal y en pequeñas cantidades quedan excluidos del régimen de licencias, pero siguen estando sujetos a las prohibiciones en materia de etiquetado e ingredientes establecidas en la Ley.
Regulación de los productos a base de plantas en virtud de la Ley de productos a base de plantas de 2562 d. C.
Antes de 2019, la regulación de los medicamentos a base de plantas oscilaba entre la Ley de Medicamentos y la Ley de Alimentos, dependiendo de si un producto alegaba propiedades terapéuticas o nutricionales. La Ley de Productos a Base de Plantas B.E. 2562 (2019) consolidó el régimen en una ley específica administrada por la FDA tailandesa. Una vez que un producto se clasifica adecuadamente como producto a base de plantas y se registra, notifica o incluye en la lista conforme a dicha Ley, queda exento de la Ley de Medicamentos y de la Ley de Alimentos en lo que respecta a ese mismo producto.
La Ley reconoce cuatro categorías. Los productos fitoterápicos incluidos en el registro son preparados fitoterápicos sencillos (infusiones de una sola hierba, bálsamos caseros a base de hierbas) que presentan un riesgo mínimo; se registran mediante inscripción y se expide un recibo de inscripción. Los productos fitoterápicos notificados son productos con perfiles de seguridad establecidos que se registran mediante notificación. Los productos fitoterápicos de fórmula registrados son productos con nuevas formulaciones o indicaciones no tradicionales, y se someten a un registro completo que incluye datos sobre la fórmula, la estabilidad y (cuando proceda) datos clínicos o toxicológicos. Los productos fitoterápicos autorizados son productos fitoterápicos de mayor riesgo fabricados o importados a escala comercial, y requieren una licencia de fabricación o de importación además del registro del producto.
Una licencia para fabricar, importar o vender un producto a base de plantas tiene una validez de cinco años a partir de la fecha de expedición, y un certificado de registro de un producto a base de plantas tiene una validez de cinco años a partir de la fecha de expedición; en ambos casos, son renovables previa solicitud antes de su vencimiento.
Sustancias peligrosas reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia
La Ley de Sustancias Peligrosas de 2535 (1992) es aplicada por varios organismos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (FDA) es la autoridad responsable de las sustancias utilizadas en el ámbito doméstico y con fines de salud pública (repelentes de mosquitos, desinfectantes domésticos y determinados plaguicidas). Las sustancias se clasifican en cuatro categorías según su nivel de riesgo.
| Tipo | Riesgo | Se requiere una medida reglamentaria |
|---|---|---|
| Tipo 1 | Bajo | Sin licencia; cumplir con los criterios y procedimientos establecidos |
| Tipo 2 | Moderado | Notificar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia, registrar el producto y cumplir con los criterios establecidos |
| Tipo 3 | Alto | Se requiere permiso y certificado de registro del producto |
| Tipo 4 | Prohibido | Quedan prohibidas la fabricación, la importación, la exportación y la tenencia |
El requisito de contar con un representante local para las empresas extranjeras
Una empresa extranjera no puede ser titular directa de una licencia de la FDA tailandesa. Debe constituir una persona jurídica tailandesa (normalmente una sociedad limitada tailandesa conforme al Código Civil y Mercantil) o designar a una entidad constituida en Tailandia para que actúe como titular de la licencia o titular de la autorización de comercialización. La consecuencia jurídica es significativa: la entidad tailandesa, y no el fabricante extranjero, se convierte en la contraparte regulatoria y asume la responsabilidad principal en virtud de la legislación pertinente.
Un contrato de distribución o de designación mal redactado que no establezca claramente la responsabilidad en materia de cumplimiento normativo, el control del expediente, la titularidad de la licencia en caso de rescisión y las indemnizaciones puede dejar a un fabricante extranjero en una situación de dependencia respecto a un distribuidor local al que no puede sustituir fácilmente. Las protecciones contractuales estándar incluyen una cláusula de titularidad del expediente que exige al representante local transferir el expediente y cualquier documentación de registro al fabricante extranjero o a su representante designado en caso de rescisión, una carta de autorización reglamentaria estructurada para permitir al fabricante designar a un representante sucesor con el consentimiento de la FDA tailandesa, una cesión de la licencia de la FDA en caso de incumplimiento por parte del distribuidor, y una clara asignación de responsabilidades en materia de notificación de acontecimientos adversos y gestión de retiradas de productos.
El sistema de presentación electrónica de la FDA tailandesa
Desde 2020, la FDA tailandesa ha ido incorporando progresivamente todas las familias de productos a su sistema de presentación electrónica, accesible en privus.fda.moph.go.th. El portal gestiona las notificaciones de productos cosméticos, el registro de productos alimenticios y la aprobación de etiquetas, los permisos de importación de medicamentos, las solicitudes CSDT de productos sanitarios, las notificaciones de productos a base de plantas y determinadas solicitudes relacionadas con sustancias peligrosas. Desde un punto de vista jurídico, la migración digital tiene tres consecuencias prácticas.
Los plazos de presentación son más estrictos. Por lo general, las cartas de deficiencias deben responderse en un plazo de 30 días; de no hacerlo, el expediente se considerará abandonado y será necesario volver a presentar la solicitud y abonar de nuevo las tasas. La FDA tailandesa puede detectar ahora con facilidad las discrepancias entre el registro de la presentación electrónica, la declaración de aduana, la etiqueta del producto y los materiales de comercialización, y estas inconsistencias constituyen un motivo frecuente de denegación o de medidas coercitivas posteriores a la comercialización. Además, las firmas digitales del director legalmente autorizado están vinculadas a la declaración jurada de la empresa que figura en los archivos del Departamento de Desarrollo Empresarial; por lo tanto, cualquier cambio en la dirección debe reflejarse en el portal de la FDA antes de que se acepte cualquier otra presentación.
Sanciones por incumplimiento
Las sanciones varían en las seis leyes fundamentales, pero siguen la misma estructura: medidas administrativas (órdenes de cese y desistimiento, retiradas de productos, suspensión o revocación de la licencia, advertencias públicas), responsabilidad penal (multas y penas de prisión) y responsabilidad personal de los directivos de las empresas. Cuando una persona jurídica comete un delito, se considera que los directores y responsables encargados del acto u omisión han cometido el delito, a menos que puedan demostrar que tomaron medidas razonables para evitarlo; esta es una formulación recurrente en la Ley de Alimentos, la Ley de Medicamentos, la Ley de Cosméticos y la Ley de Productos Sanitarios.
| Infracción | Estatuto | Sanción máxima orientativa |
|---|---|---|
| Fabricar o importar alimentos sin licencia | Ley de Alimentos, artículos 14, 15 y 53 | 3 años de prisión y/o una multa de hasta 30 000 THB |
| Venta de alimentos adulterados o de calidad inferior | Ley de Alimentos, artículos 25 y 58 | Prisión de 6 meses a 10 años y multa de hasta 100 000 THB |
| Publicidad alimentaria engañosa o no autorizada | Ley de Alimentos, artículos 40 y 70 | 3 años de prisión y/o una multa de hasta 30 000 THB |
| Incumplimiento de la orden de cese dictada por la FDA en virtud de la Ley de Alimentos | Ley de Alimentos, artículo 63 | Multa de hasta 50 000 THB, más una multa diaria de 500 THB |
| Fabricar o importar un medicamento sin licencia | Ley de Medicamentos, artículo 101 | Hasta cinco años de prisión y multa |
| Fabricación de medicamentos falsificados | Ley de Medicamentos, artículos 72 y 73, en su versión modificada | Hasta cadena perpetua y una multa elevada |
| Comercialización de un producto sanitario no registrado | Ley de productos sanitarios, en su versión modificada | Prisión de hasta tres años y/o multa |
| Venta de un producto cosmético no notificado | Ley de Productos Cosméticos | Prisión y/o multa |
| Fabricar o importar productos a base de plantas sin licencia | Ley de productos a base de plantas | Hasta tres años de prisión y/o multa |
Las cifras exactas se revisan mediante leyes modificativas y las notificaciones ministeriales emitidas en virtud de las mismas. La Ley de Medicamentos, en particular, ha sido objeto de nuevas propuestas de modificación que elevan las multas máximas por delitos relacionados con medicamentos falsificados a varios millones de baht, en consonancia con las normas internacionales contra la falsificación.
Una guía práctica para el cumplimiento normativo
Para una empresa extranjera que empieza desde cero, el orden de los trámites es tan importante como cualquier documento concreto. La secuencia que se muestra a continuación refleja el proceso que siguen la mayoría de los fabricantes extranjeros desde su entrada en el mercado hasta la primera venta legal.
- Confirme la categoría reglamentaria. Determine si el producto es un alimento, un medicamento, un producto sanitario, un cosmético, un producto a base de plantas o una sustancia peligrosa, y aplique el régimen más estricto en caso de que el producto se encuentre a caballo entre dos categorías.
- Constituir la entidad operativa tailandesa o designar y auditar a un representante local. La entidad debe estar en activo, estar inscrita en el Departamento de Desarrollo Empresarial y disponer de un domicilio social real en Tailandia.
- Obtenga la licencia de establecimiento correspondiente al producto (Sor.Bor.1 o Sor.Bor.3 para alimentos; licencia de fabricación o importación para medicamentos; certificado de centro de fabricación para cosméticos; licencia de fabricación o importación para productos a base de plantas, etc.).
- Prepare el expediente del producto en el formato técnico adecuado (CSDT para productos sanitarios, ACTD para medicamentos, fórmula y estabilidad para alimentos y cosméticos, y datos de fórmula y estabilidad para productos a base de plantas).
- Presente la solicitud a través del portal de presentación electrónica, junto con toda la documentación justificativa en tailandés o con una traducción certificada al tailandés, y abone la tasa oficial de solicitud.
- Responda a las cartas de deficiencias dentro del plazo establecido por la ley (normalmente 30 días, aunque en ocasiones es más breve en caso de problemas urgentes de seguridad).
- Revise detenidamente la licencia concedida y la etiqueta antes de imprimir el material gráfico e importar el producto, prestando especial atención a las declaraciones, las advertencias y la disposición del número de registro de la FDA que debe figurar en los envases en tailandés.
- Cumplir con las obligaciones posteriores a la comercialización, incluyendo la notificación de acontecimientos adversos, los registros de lotes, las auditorías de buenas prácticas de fabricación (BPF) y las renovaciones oportunas (notificación de productos cosméticos cada tres años, licencia alimentaria cada tres años, licencia de productos a base de plantas cada cinco años y auditorías de BPF de medicamentos según lo programado).
Errores habituales que dan lugar a medidas coercitivas
Los errores más frecuentes que dan lugar a medidas coercitivas son, sorprendentemente, fáciles de evitar. Entre ellos se incluyen la presentación de solicitudes en virtud de una normativa incorrecta (en la mayoría de los casos, una declaración dudosa entre cosmético y medicamento o entre alimento y medicamento), la inclusión de declaraciones en la etiqueta o en el material de marketing que excedan lo autorizado por la licencia (como declaraciones terapéuticas en un complemento alimenticio), el uso de una dirección de oficina virtual como domicilio social, la discrepancia entre los datos del importador que figuran en la declaración de aduana y los registros de la FDA, la publicación de imágenes del producto en redes sociales antes de que se conceda la notificación o el registro, y no renovar a tiempo la notificación de cosméticos (tres años), la licencia alimentaria (tres años) o la licencia de productos a base de plantas (cinco años). Tratar cada renovación como un evento del calendario en un sistema de seguimiento normativo, a cargo de un responsable de cumplimiento designado, es la medida preventiva más eficaz.
Por qué merece la pena contar con un asesor jurídico local
El marco normativo de la FDA tailandesa es técnicamente sofisticado, pero predecible desde el punto de vista procedimental. El coste de un asesoramiento jurídico y normativo cualificado suele ser insignificante en comparación con el coste que supone una retención aduanera, una retirada del mercado o un proceso penal. La redacción del contrato del representante local es a menudo donde se genera mayor valor añadido, ya que una redacción adecuada de dicho documento protege el expediente, la licencia y la marca frente a posibles abusos por parte de un socio local. Juslaws & Consult asesora a empresas farmacéuticas, fabricantes de productos sanitarios, marcas de cosméticos, importadores de alimentos y bebidas, y desarrolladores de productos a base de plantas sobre el ciclo completo de los trámites ante la FDA tailandesa, desde la clasificación reglamentaria y la preparación del expediente hasta las solicitudes de licencia, la revisión de etiquetas, las autorizaciones publicitarias, la gestión de retiradas de productos y la resolución de litigios. Si está evaluando la entrada en el mercado tailandés o desea una segunda opinión sobre un borrador de expediente o un acuerdo de distribución, nuestro equipo puede revisar los documentos, explicarle los riesgos prácticos y ayudarle a garantizar las protecciones registradas que la ley realmente ofrece.
Preguntas frecuentes sobre el cumplimiento de la normativa de la FDA tailandesa
¿Qué es la FDA tailandesa y de qué ministerio depende?
La Administración Tailandesa de Alimentos y Medicamentos es un organismo dependiente del Ministerio de Salud Pública, creado en 1974, encargado de regular los productos relacionados con la salud en Tailandia, entre los que se incluyen los alimentos, los medicamentos, los productos sanitarios, los cosméticos, los productos a base de plantas y determinadas sustancias peligrosas. Su sede central se encuentra en Nonthaburi y sus oficinas de tramitación descentralizadas son las Oficinas Provinciales de Salud Pública.
¿Qué productos entran dentro del ámbito de competencia de la FDA tailandesa?
La FDA tailandesa regula los alimentos (en virtud de la Ley de Alimentos de 1989), los medicamentos —incluidos los modernos, los tradicionales, los de uso doméstico y los veterinarios— (Ley de Medicamentos de 1967), los productos sanitarios y los productos para el diagnóstico in vitro (Ley de Productos Sanitarios de 1968, modificada en 2019), los cosméticos (Ley de Cosméticos B.E. 2558), los productos a base de plantas (Ley de Productos a Base de Plantas B.E. 2562) y las sustancias peligrosas para el uso doméstico y la salud pública (Ley de Sustancias Peligrosas B.E. 2535).
¿Puede una empresa extranjera ser titular de una licencia de la FDA tailandesa a su propio nombre?
No. Una empresa extranjera no puede ser titular directa de una licencia de la FDA tailandesa. Debe constituir una persona jurídica tailandesa o designar a una entidad constituida en Tailandia para que actúe como titular de la licencia o como titular de la autorización de comercialización. La entidad tailandesa se convierte en la contraparte regulatoria y asume la responsabilidad principal en virtud de la legislación pertinente, lo que convierte al contrato de representación local en un documento comercial y jurídico de vital importancia.
¿Cuánto tiempo tarda el trámite de notificación de productos cosméticos en Tailandia?
En el caso de los cosméticos comunes, el acuse de recibo electrónico se emite normalmente en el plazo de un día hábil tras la presentación correcta de la solicitud a través del portal de presentación electrónica de la FDA tailandesa. El acuse de recibo tiene una validez de tres años y es renovable. En el caso de los cosméticos sujetos a un control especial (como los tintes para el cabello y determinados filtros UV que superen las concentraciones definidas), el plazo es de aproximadamente 30 días hábiles debido a que se lleva a cabo una revisión más exhaustiva antes de su comercialización.
¿Cuánto tiempo tarda el registro de un medicamento en Tailandia?
Los plazos dependen del tipo de expediente. Una solicitud de medicamento genérico bien preparada suele aprobarse en el plazo de varios meses. En el caso de una nueva entidad química, el proceso puede durar entre seis meses y dos años desde la presentación hasta la concesión, dependiendo de la complejidad del expediente y de la rapidez con la que el solicitante responda a las cartas de deficiencias. El primer registro de cualquier medicamento nuevo se concede como una autorización condicional durante dos años de seguimiento de la seguridad, antes de que se expida el registro incondicional.
¿Cuáles son los cuatro grupos de alimentos según la Ley de Alimentación?
La Ley de Alimentos y las notificaciones emitidas en virtud de la misma clasifican los alimentos en «alimentos sujetos a control específico» (alto riesgo, se requiere registro completo; incluye preparados para lactantes, aditivos alimentarios y alimentos para el control del peso), alimentos normalizados (riesgo medio, no requieren registro pero deben cumplir con las notificaciones ministeriales; incluyen el agua potable, los productos lácteos y la salsa de pescado), alimentos que deben llevar una etiqueta (etiqueta obligatoria en tailandés previamente aprobada; incluyen alimentos listos para cocinar y condimentos) y alimentos generales (riesgo bajo, no requieren registro; incluyen plantas, animales y productos agrícolas básicos).
¿Cómo clasifica Tailandia los productos sanitarios?
Desde la entrada en vigor de la Ley de productos sanitarios (n.º 2) de 2562 (2019), Tailandia aplica un sistema de clasificación de riesgos en cuatro clases, en consonancia con la Directiva de la ASEAN sobre productos sanitarios. Los productos de clase 1 (riesgo bajo) siguen la vía de inclusión en el registro, los de clase 2 y clase 3 (riesgo de bajo a alto) siguen la vía de notificación, y los de clase 4 (riesgo alto, incluidos los implantables y los diagnósticos del VIH) requieren una autorización completa. La clasificación se basa en el uso previsto, la duración del contacto, el carácter invasivo y la importancia crítica de la función del producto.
¿Qué cambió cuando entró en vigor la Ley de Productos a base de Plantas?
La Ley de Productos a Base de Plantas de 2562 B.E. (2019) consolidó la regulación de los medicamentos a base de plantas, los suplementos a base de plantas y los cosméticos a base de plantas con declaraciones de propiedades saludables en un único texto legislativo, cuya administración corre a cargo de la Dirección de Medicina a Base de Plantas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (FDA). Los productos debidamente notificados, registrados o incluidos en la lista con arreglo a la Ley de Productos a Base de Plantas quedan exentos de la aplicación de la Ley de Medicamentos y la Ley de Alimentos en lo que respecta al mismo producto. La Ley también estableció cuatro categorías de productos (catalogados, notificados, de fórmula registrada y con licencia) con vías de aprobación calibradas, y fijó la validez de la licencia y el registro en cinco años.
¿Qué ocurre si un producto se comercializa antes de que la FDA tailandesa conceda la licencia?
La comercialización o la importación con fines de venta antes de que se haya concedido la licencia correspondiente constituye un delito independiente en virtud de la legislación aplicable. Las sanciones suelen incluir penas de prisión de entre 3 y 5 años y multas cuantiosas, además de medidas administrativas tales como la retención aduanera, órdenes de retirada del mercado y la responsabilidad personal de los administradores del titular de la licencia. Incluso una publicación en redes sociales en la que se muestre un producto aún no registrado puede considerarse publicidad y dar lugar a una investigación.
¿Cuál es el plazo de validez de una notificación de productos cosméticos en Tailandia?
Una notificación de cosméticos con arreglo a la Ley de Cosméticos de 2558 (B.E.) tiene una validez de tres años a partir de la fecha de expedición y es renovable mediante una nueva notificación antes de su vencimiento. El número de notificación debe figurar en la etiqueta en tailandés y en la declaración de aduana; las discrepancias son una causa frecuente de retención en aduana.
¿Inspecciona la FDA tailandesa las plantas de fabricación extranjeras?
Sí. La FDA tailandesa reconoce los certificados de BPF expedidos por organismos reguladores de referencia (miembros del PIC/S, la FDA de EE. UU., la EMA y la PMDA de Japón), pero se reserva el derecho a realizar inspecciones in situ de las instalaciones de fabricación extranjeras, en particular en el caso de productos biológicos, productos farmacéuticos estériles, productos sanitarios de alto riesgo y determinados productos a base de plantas. La pérdida de la certificación de BPF, o un cambio en el lugar de fabricación que no se refleje sin demora en la autorización de comercialización, suspende la validez del registro.
¿Son los consejeros de las empresas responsables personalmente de las infracciones de la FDA tailandesa?
Sí. En la Ley de Alimentos, la Ley de Medicamentos, la Ley de Productos Sanitarios, la Ley de Cosméticos y la Ley de Productos a base de Plantas, cuando una persona jurídica comete una infracción, se considera que los administradores y directivos responsables de la acción u omisión han cometido la infracción, a menos que puedan demostrar que tomaron medidas razonables para evitarla. La responsabilidad personal es uno de los motivos por los que los propietarios de marcas extranjeras insisten en el control contractual del expediente reglamentario y en el derecho a una auditoría independiente del representante local.
¿Qué documentos deben estar redactados en tailandés para una solicitud ante la FDA?
El idioma tailandés es obligatorio en la etiqueta del producto, el prospecto de los medicamentos, las instrucciones de uso de los productos sanitarios, las advertencias y condiciones de uso de los cosméticos, así como en cualquier solicitud de autorización publicitaria. Los documentos técnicos de apoyo (informes de estudios clínicos, certificados de buenas prácticas de fabricación, autorizaciones reglamentarias extranjeras) pueden presentarse en inglés acompañados de una traducción certificada al tailandés, pero el documento reglamentario vinculante (la licencia, el certificado, la etiqueta) se expide siempre en tailandés.
¿Dónde se encuentra la FDA tailandesa y cómo se puede contactar con ella?
La sede central de la FDA tailandesa se encuentra en Tiwanon Road, Mueang Nonthaburi, Nonthaburi 11000. La página web en inglés es en.fda.moph.go.th y el portal de presentación electrónica es privus.fda.moph.go.th. Las solicitudes descentralizadas (notificaciones de productos cosméticos, determinadas licencias alimentarias y renovaciones rutinarias) pueden presentarse a través de la Oficina Provincial de Salud Pública de la provincia en la que se encuentre el lugar de actividad.
